Современные коронарные стенты с сиролимусным покрытием – сравнения и эволюция

Современные коронарные стенты с сиролимусным покрытием – сравнения и эволюция

Современные коронарные стенты с сиролимусным покрытием – сравнения и эволюция

   По отзывам многих заслуженных и уважаемых специалистов в области рентгенхирургии, коронарные импланты (стенты) с лекарственным покрытием из рапамицына (сиролимуса) продолжают оставаться наиболее изученными и прогнозируемыми (в плане последствий установки в сосуд больного) среди всех имеющихся на современном рынке аналогов и субститутов. Однако прогресс не стоит на месте, и многим не дает покоя вопрос: каково же будущее ангиопластики коронарных артерий? Каково будущее рапамицына как фармагента для нанесения на металлический каркас стентов? Будет ли он продолжать свое триумфальное шествие в истории, или уступит место своим модифицированным производным химического синтеза с лучшими показателями фармакокинетики и фармакодинамики в артериальной стенке? 
   Итальянские ученые Cassese S et al. (2011) предприняли метаанализ доступных в научно-медицинской периодике сообщений, опубликованных до августа 2010 года, о сравнительных исследованиях эффективности и безопасности эверолимусных стенов (EES) против паклитакселевых (PES) и сиролимусных (SES) с оценкой результатов до 1 года после коронарной ангиопластики. Авторы обнаружили 5 крупных трайлов с суммарным вовлечением 8058 больных. Эндопротезы первого поколения были «слиты» в одну группу (PES + SES). Итоговая статистическая обработка не вскрыла межгрупповой разницы в смертности к концу первого года наблюдения, а снижение частоты поздних тромбозов в группе девайсов с эверолимусным покрытием носило характер статистически-недостоверной тенденции (OR, 95% CI = 0.45; 0.20-1.01). Некоторое превосходство эверолимусные стенты продемонстрировали лишь по параметрам TLR и частоте инфаркта миокарда. Снижение частоты поздних тромбозов – только на уровне тенденции, однако при исключении из второй группы SES преимущество эверолимусных эндопротезов стало статистически значимым.  

Другие статьи, а так же медицинские книжки бескудниково теперь приобрести совсем просто. Обращайтесь в нашу компанию и покупайте ценные книги по демократичным ценам.
   Альтернативный метаанализ исследований по сравнению покрытых стентов первого и второго поколений, на этот раз у пациентов с diabetes mellitus, выполнили голландские ученые (Масштадский госпиталь, Роттердам). Убедительных, доказательных сопоставлений EES и SES в узких категоризированных по нозологиям контингентах пациентов к настоящему времени проведено мало. Сравнения же EES и PES среди диабетиков зачастую неубедительны. E. Kedhi et al. (2012) для этой цели изучили данные по 4751 пациенту (8134 ангиопластик) из шведского регистра SCAAR, сравнивая «первичные точки» в трех группах по клинически значимому рестенозу, тромбозам стента и общей смертности. Процент указанных осложнений во всех сравниваемых совокупностях был так низок, что превосходство EES не выглядело статистически значимым. Таким образом, для дизайна all-comers у больных с «мягким» вариантом сахарного диабета эверолимусные стенты второго поколения имеют слабую тенденцию превосходить более старые модели в плане безопасности, но не эффективности. 
   Отнюдь не все коронарные эндопротезы второго поколения демонстрируют превосходящую статистику при попытке сравнений с «золотым стандартом» середины «нулевых». Специалисты Университета Rosalind Franklin (Сев. Чикаго) рискнули провести метаанализ, сходный с описанными выше, однако посвятили его сравнению результатов использования зотаролимусных стентов (ZES) против SES и PES. Авторам удалось найти 7 рандомизированных трайлов с группами ZES n=3787, PES n=1966 и SES n=2606. В общем и целом, старый добрый сиролимус позволил «первому поколению» убедительно превзойти ZES по клинически обусловленным TVR и по TLR. Так же зотаролимусные импланты отличились более выраженными рестенозом внутри стента, поздней потерей просвета «в-стенте» и «в-сегменте». Превосходство PES над ZES оказалось не столь убедительным и скорее смазанным, тем более что межгрупповой разницы в показателях смертности, частот повторных инфарктов и поздних тромбозов не зафиксировано. Заключение в обсуждаемой статье выглядит так (дословный перевод): «ZES не превосходят PES и однозначно уступают SES по параметрам ангиографических исходов и клинически обусловленных реваскуляризаций».  
   Таким образом, «старичок»-рапамицын смотрится на фоне яркой и впечатляющей «молодежи» отнюдь не плохо. А ведь большинство процитированных выше сравнительных исследований проведены над уже снятым производства стентом модели Cypher, который не был лишен определенных особенностей, навлекавших критику. Это и ригидный, затрудняющий доставку каркас с толстыми стратами-перемычками из нержавеющей стали. И лекарственное покрытие как на наружной поверхности, прилегающей к стенке аратерии, так и на внутренней, обращенной в просвет сосуда. Да еще и с нерассасывающимся полимером, остающимся в коронарном сосуде навсегда. Последние две детали часто ассоциируют с отсроченными нарушениями эндотелизации стента и с предрасположенностью к поздним тромбозам в точке ангиопластики. 
   Именно поэтому сегодня технологии производства металлических коронарных стентов с лекарственным покрытием из сиролимуса обретают второе дыхание. Они с уверенностью выдерживают самую сильную рыночную конкуренцию. Уже доступны SES третьего поколения с биодеградируемым полимером. Так, Han YL et al. (2012) сообщили о первых результатах многоцентрового исследования CREATE, вовлекшего 1982 пациента и посвященного новому стенту с биодеградируемым сиролимусным покрытием, применяемому с 6-месячной двойной антиагрегантной терапией ежедневно. Пятилетний follow-up: частота сердечных смертей 3%, не летальным инфаркт миокарда 1,5%, TLR – 3,7%, MACE – 7.4%. Поздние тромбозы случились в 1,1% случаев, из них после первого года по пятый после интервенции – 0,3%.  
   Эти результаты в полной мере применимы и к новейшему стенту RAPA производства Synexmed, который позиционируется как представитель 3-го поколения и содержит сиролимус в качестве действующего фармагента. Данная модель доступна на рынке РФ, зарегистрирована и сертифицирована для применения на территории нашей страны.  


← Назад к списку новостей